歐盟藥品監(jiān)管及流向而二維碼追溯系統(tǒng)建設(shè)現(xiàn)狀

歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)利用“二維矩陣碼”對單件藥品進(jìn)行賦碼，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。經(jīng)過多年運(yùn)行，該模式在歐洲各國受到廣泛認(rèn)可，目前在各國已基本實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

圖1歐盟處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)運(yùn)行圖

圖2歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)

圖3歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)運(yùn)行模式示意圖
 

發(fā)展歷程

 

2006年2月，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)聯(lián)合藥品供應(yīng)鏈中各利益相關(guān)集團(tuán)，著手建立一套在歐洲范圍內(nèi)通行的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，即歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)(EMVS)。

 

基于成本-效益最大化的理念，EMVS選擇國際通用的二維矩陣碼作為其信息載體，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”的運(yùn)行方法，由藥品供應(yīng)系統(tǒng)中的各利益相關(guān)者共同管理(如圖1)。

 

2008年9月，歐盟成立了專門的EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會(huì)。該委員會(huì)由EFPIA、歐洲藥房聯(lián)盟(PGEU)和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟(GIRP)作為正式成員，歐洲仿制藥商聯(lián)盟(EGA)作為觀察員，4個(gè)機(jī)構(gòu)共同組成。各機(jī)構(gòu)分別代表原研藥商、藥房、藥品批發(fā)企業(yè)和仿制藥商的利益，共同對EMVS的推行事宜進(jìn)行指導(dǎo)和決策。

 

相對均衡的機(jī)構(gòu)設(shè)置，有效平衡了各大集團(tuán)的利益，有利于藥品電子監(jiān)管制度的積極推行。此外，在EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)和協(xié)助下，歐盟還將建立歐洲藥品驗(yàn)證組織(EMVO)。該組織的主要任務(wù)是建立和管理歐洲藥品編碼中心。歐洲藥品編碼中心是藥品生產(chǎn)商和平行進(jìn)口商的數(shù)據(jù)傳輸門戶，歐盟境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)商和平行進(jìn)口商統(tǒng)一通過該中心上傳或驗(yàn)證藥品信息，其下接若干國家系統(tǒng)或國家藍(lán)圖系統(tǒng)(見圖2)。

 

2011年7月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過了《歐盟假藥指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲(chǔ)存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施奠定了法律基礎(chǔ)。

 

歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)利用“二維矩陣碼”對單件藥品進(jìn)行賦碼，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。經(jīng)過多年運(yùn)行，該模式在歐洲各國受到廣泛認(rèn)可，目前在各國已基本實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

 

原理和應(yīng)用

 

藥品生產(chǎn)商必須在藥品出廠前將儲(chǔ)存藥品信息的二維矩陣碼印在每盒藥品的次級包裝上，即與藥物直接接觸的包裝組件上。根據(jù)《歐洲藥品包裝編碼指南》，二維矩陣碼編碼結(jié)構(gòu)必須符合GS1標(biāo)準(zhǔn)，并包含下列藥品信息：該藥品的全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)、藥品序列號、藥品過期日和藥品批次。其中，藥品序列號是電子監(jiān)管系統(tǒng)識(shí)別藥品的重要標(biāo)識(shí)，要求互不重復(fù)。此外，為防止造假者按規(guī)律推算藥品序列號，其生成過程完全隨機(jī)，且須在藥品超過保質(zhì)期7年后，其序列號才能被重復(fù)使用。賦碼完成后，生產(chǎn)商需要通過掃描條碼，完成藥品與序列號的相互關(guān)聯(lián)，并將編碼信息發(fā)送至歐洲藥品編碼中心數(shù)據(jù)庫。

 

藥品供應(yīng)鏈中的其他參與者(如批發(fā)商)在取得系統(tǒng)認(rèn)可后，可自愿在任何時(shí)候通過掃描藥品包裝上的二維矩陣碼發(fā)出驗(yàn)證請求，以確認(rèn)藥品信息。另外，EMVS指導(dǎo)委員會(huì)計(jì)劃在EMVS系統(tǒng)運(yùn)行的第二階段，由藥品分銷商通過已有數(shù)據(jù)交換網(wǎng)絡(luò)添加相關(guān)信息，進(jìn)而建立藥品全程追蹤系統(tǒng)。

 

以醫(yī)院藥房和零售藥店為主的藥品銷售商在追溯系統(tǒng)中扮演著十分重要的角色。根據(jù)《歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)實(shí)施階段信息傳輸要求》，藥劑師在發(fā)售藥品前，須先掃描藥品包裝上的二維矩陣碼。掃描完成后，系統(tǒng)會(huì)將檢測到的藥品信息與中心數(shù)據(jù)庫中的信息進(jìn)行對比。如果掃描到矩陣碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息相符，并且滿足其他標(biāo)準(zhǔn)(如“藥品在保質(zhì)期內(nèi)”和“藥品不在召回范圍內(nèi)”)，藥劑師可將藥品發(fā)售給患者，此數(shù)據(jù)庫中的藥品狀態(tài)自動(dòng)改為“已發(fā)售”。如果掃描到矩陣碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息不相符(如顯示“數(shù)據(jù)庫中不存在該序列號”)，或者該序列號所代表的藥品狀態(tài)為“已發(fā)售”，則說明該藥品有可能是假藥。這時(shí)，藥劑師應(yīng)拒絕將該藥品發(fā)售給患者。此后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)向該藥品的制造商發(fā)出假藥警報(bào)。歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)運(yùn)行模式如圖3所示。