醫(yī)患關(guān)系新開(kāi)端：藥物包裝以二維碼做信息疏通

歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在考慮允許藥物在包裝上添加二維碼，這個(gè)現(xiàn)象反映出藥物制造者和患者之間的聯(lián)系有了數(shù)字通信的轉(zhuǎn)變。

 

但這一舉措實(shí)行的同時(shí)也指出，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)在使用包裝內(nèi)代碼的方式不符合藥物認(rèn)證原則 ，即藥物條碼應(yīng)基于“偽造藥品指令”中規(guī)定的二維數(shù)據(jù)基準(zhǔn)碼。

 

根據(jù)最近的立場(chǎng)文件，歐洲藥物管理機(jī)構(gòu)互相認(rèn)可和權(quán)力下放程序協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)人（CMDh）表示，在藥品包裝上提供智能手機(jī)可以?huà)呙璧亩S碼，可能有助于患者了解處方藥和非處方藥的產(chǎn)品信息。

 

二維碼是一種相對(duì)較舊的編碼技術(shù)，但它在智能手機(jī)上的使用率呈爆炸性增長(zhǎng)，意味著越來(lái)越多的公司正在使用它們與客戶(hù)進(jìn)行互動(dòng)。單就藥品的情況來(lái)說(shuō)，這一代碼將被用在藥品的包裝中，并鏈接到由藥品公司或國(guó)家主管當(dāng)局維護(hù)的網(wǎng)頁(yè)。

 

歐洲藥物管理局（EMA）于2015年發(fā)布了使用二維碼的指導(dǎo)意見(jiàn)。該小組表示，二維碼不是強(qiáng)制性的，但是所有成員國(guó)都將自動(dòng)接受任何包含二維碼的信息“無(wú)需任何進(jìn)一步的評(píng)估，這在相互認(rèn)可（MRP）和分散式（DCP）程序）中尤為重要。構(gòu)成營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的一部分。制藥方必須在營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)中聲明包含二維碼的意圖，但CMDh在立場(chǎng)文件中概述的細(xì)節(jié)。”

 

CMDh也同意可以通過(guò)二維碼來(lái)給患者提供以下信息：產(chǎn)品元素、已獲生產(chǎn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息和法定信息，以及諸如用藥教育材料等，可使用藥風(fēng)險(xiǎn)最小化的材料。

 

但它還說(shuō)：“包含二維碼的做法，不能取代法定信息的包含（例如打印的包裝單張）”。而二維碼將是提供藥品上“更新信息”的一種方式，可能不包括在印刷單張上。

 

“然而，最新批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息（通過(guò)二維碼鏈接）與患者/用戶(hù)（即患者傳單）的打印信息之間的差異可能導(dǎo)致患者混淆，甚至導(dǎo)致對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品信息的潛在誤解；即使產(chǎn)品是在保健專(zhuān)業(yè)人員使用的情況下。因此，認(rèn)識(shí)到這個(gè)問(wèn)題的時(shí)候，應(yīng)該向用戶(hù)闡明問(wèn)題。”CMDh說(shuō)。

 

協(xié)調(diào)小組還指出，有些國(guó)家允許二維碼與視頻內(nèi)容等附加信息聯(lián)系起來(lái)，并表示應(yīng)該在國(guó)家內(nèi)管理和討論這些額外的信息。

 

二維碼的位置也在專(zhuān)門(mén)的位置文件中進(jìn)行討論。CMDh表示，如果二維碼信息可讀性不受其藥品所帶來(lái)的不利所影響，則應(yīng)將其印刷在外包裝紙或包裝單紙張中，以及在藥品是小包裝的情況下，印刷在在紙箱的內(nèi)蓋/內(nèi)蓋上。同時(shí)，鏈接到二維碼內(nèi)容的URL也應(yīng)與二維碼一起顯示，以便無(wú)智能手機(jī)或設(shè)備的專(zhuān)利仍然可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)訪(fǎng)問(wèn)信息。

 

CMDh還指出，不推薦包裝上印刷多個(gè)二維碼。

 

不過(guò)目前立場(chǎng)文件僅考慮使用二維碼作為產(chǎn)品信息，并強(qiáng)調(diào)只有2D數(shù)據(jù)矩陣代碼可用于制造加工和偽造藥品立法中的安全功能。

 

CMDh指出，F(xiàn)MD不禁止在藥品包裝上放置二維碼，只要它不用于藥品的鑒定和認(rèn)證。

 

然而，該小組建議，希望通過(guò)二維碼包含產(chǎn)品信息的公司應(yīng)“在技術(shù)上可行的情況下，利用2D條形碼數(shù)據(jù)矩陣（根據(jù)FMD的要求）的剩余存儲(chǔ)容量將其包含的信息附著在二維碼內(nèi)”。

 

CMDh指出：“這樣可以減少包裝上可見(jiàn)的條形碼數(shù)量，并減少掃描條形碼以驗(yàn)證藥品的真實(shí)性的混亂風(fēng)險(xiǎn)。”