中藥材追溯標準年內有望制定完成并報批

近日，由中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱“醫保商會”)主辦的“中藥材流通追溯標準”研討會成功召開。會上，醫保商會就《中藥材流通追溯標準》(初稿)(以下簡稱《標準》)向與會企業征求意見。商務部有關負責人向記者透露，中藥材流通追溯標準屬于行業標準，按照計劃，該標準將在年內制定完成并報批。
 

中藥材追溯標準亟待建立

 

當前，國際市場對中藥材需求持續升溫，進出口貿易頻繁，而我國中藥材的整體質量卻不盡如人意，尚不能全面實現流通全程可追溯。中藥材市場魚龍混雜，存在諸多隱患，不僅有損市場和行業良性發展，也影響我國中藥產品在國際市場的聲譽和競爭力。醫保商會副會長孟冬平表示，目前很多行業都在建設追溯體系，越來越多的企業感覺到，單從自身產品和相關服務保證品質很難樹立自己的差異化優勢。品種繁多、市場繁雜的中藥材行業更是如此。

 

事實上，政策層面早就倡導建立中藥材追溯體系。2015年4月，國務院辦公廳轉發的《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》中明確要求，“建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系”；2016年1月，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，部署推進全國重要產品追溯體系建設；今年7月1日開始實施的《中醫藥法》提出，“國家鼓勵發展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系”，這些政策措施為中藥材流通追溯體系的建立注入了政策動力。

 

商務部市場秩序司副處長潘江介紹，商務部“國家重要產品追溯體系”中的藥品部分有中藥材板塊，中藥材流通追溯體系是整個體系中的一個子平臺。2012年以來，商務部在全國18個重點省份開展了中藥材流通追溯體系建設試點工作，通過幾年來的實際運作，產生了積極的示范效果。

 

目前，越來越多的企業認識到了追溯的價值，開始著手建立企業內部追溯體系，并嘗試使用不同的追溯系統對外提供中藥材追溯服務。但是，由于我國還沒有統一的中藥材流通追溯標準，存在重復建設、資源浪費以及相互之間追溯信息無法對接或對接困難等問題，真正實現中藥材“來源可追溯、去向可查證、責任可追究”還有很長的路要走。

 

三級追溯平臺浮出水面

 

記者看到，《標準》總體架構分為三級，第一級為中央追溯管理平臺，第二級為地方追溯平臺、協會及第三方追溯平臺，第三級為各環節(種植養殖、加工、倉儲、物流、生產、銷售、使用等)企業追溯系統。其中，協會及第三方追溯平臺是為解決企業集團跨區域建設中藥材流通追溯系統所建設的集中管理中心。

 

對于各平臺之間的關系，《標準》這樣描述：各節點企業追溯系統自由選擇與地方追溯平臺或第三方追溯平臺對接，地方追溯平臺和第三方追溯平臺之間信息交換，地方追溯平臺和第三方追溯平臺與中央追溯平臺對接。各級中藥材流通追溯平臺之間的對接方式為系統對接，通過各平臺間的數據同步接口實現各平臺的數據同步。《標準》以保障中藥材的質量和品質為宗旨，追溯對象涵蓋中藥材流通的全過程，包括種植養殖、經營、物流等環節，各環節的企業均應承擔追溯責任；追溯信息全面、完整、準確，包括產品基本信息、質量檢測信息、經營主體信息、物流質量信息等。

 

醫保商會中藥部主任于志斌表示，考慮到許多企業不愿意將私密信息公布出來，初稿將追溯信息分為內部追溯信息和外部追溯信息兩種。外部追溯信息關注企業主體責任的歸屬、上下游的聯通，外部追溯不涉密，在平臺可供查詢；內部信息分很多附表，涵蓋各節點子系統的不同企業，其信息記錄《標準》要求有，但不強制對外公開供查詢。這樣做既能增加企業參與追溯的意愿，又有利于政府部門的監管。信息發生源可追溯的責任主體是法人單位，如果追責到農戶則難以操作。為保證追溯信息的真實性和開放性，未來可以通過第三方權威機構來維護其公正性。

 

《標準》將追溯信息記錄分為基本信息和擴展信息。基本信息必須公開，擴展追溯信息則不強制公開，由企業自行決定是否公開。九州通的代表表示，實際上擴展信息更能體現企業特色，便于企業展示差異化品質，這是國家鼓勵展示的信息。

 

在深圳津村藥業有限公司董事長劉玉德看來，追溯標準的關鍵在于如何確保信息的真實性。他指出，信息追溯，信息的發生源在哪里十分重要，藥材從種植開始，包括農戶、合作社、生產基地等生產單位，還有野生藥材的采集收購企業，都是中藥材的信息發生源。而建立標準規范的目的就在于保證中藥材以及在后期流通生產中的質量安全，使產品在市場上有競爭力。

 

盛實百草藥業有限公司的代表認為，追溯就是整個過程的客觀表達。如果發現中藥材質量問題，可以從過程中找到原因。企業在填報追溯數據時有意造假是沒有意義的，通過監管很容易追責。

 

對于企業最關注的中藥材追溯賦碼問題，于志斌介紹，現有國際、國內兩種編碼體系，原則上應盡量便捷、統一，對企業而言應盡可能簡便。

 

提高門檻實現良幣逐劣

 

據悉，醫保商會自今年3月啟動《中藥材流通追溯標準》建設項目后，進行了兩個多月的前期調研，走訪了多家企業并深入聽取藥農意見；于今年6月開始標準草案的征集工作，共收到草案10余份，經過兩個月的材料收集整理，綜合企業意見，最終形成了《中藥材流通追溯標準》(初稿)。中國中藥協會信用建設辦公室主任孟慶田指出，追溯標準是企業打造品牌、做出信用承諾的體現。在《標準》推廣中，協會應積極發揮服務指引作用，政府則應更多地發揮監管和督促引導作用。

 

四川千方中藥股份有限公司總經理李小海建議，《標準》應考慮市場需求，具有一定引導作用，引導企業“對標”，用標準去追溯；追溯平臺還應考慮企業使用上的便利，同時要兼顧信息安全，解決企業應用的內生動力問題。

 

天士力控股集團有限公司安國數字藥都副董事長邰震建議，對于第三方平臺的資質要有門檻，明確什么樣的機構可以做第三方平臺，將其功能限定明確，范圍框架搭好。此外，在保證實現監管目標的前提下，通過提升標準為規范運營企業帶來實際的價值，才能真正實現良性循環。

 

記者從研討會上感到，政府和企業對追溯標準的訴求各有側重。政府注重監管職能，企業則更看重營銷功能。企業通過嚴格遵守標準，來證明自身對產品質量的控制能力，在國際貿易或者企業國際化發展中，有利于打破貿易壁壘，提升國際競爭力，從而更好地參與國際競爭、獲得更大發展。對于未來追溯標準的推廣和應用，企業更多地希望政府部門去推動，從政策層面鼓勵符合標準體系的產品實現優質優價，帶動整個行業的健康可持續發展，真正實現良幣逐劣。