食藥監總局公布仿制藥“通過一致性評價”標識

國家食藥監總局(CFDA)8月25日發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。引人注意的是，《公告》公布了仿制藥“通過一致性評價”標識。未來在市場上流通的國產藥，如果印有這個標識，那就意味著，這個品規的仿制藥已經通過了監管部門的質量和療效的一致性評價，和進口原研藥在質量和療效上完全等同，在臨床治療過程中可以互相替代。

 

“一致性評價”是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量療效一致性評價，以使其在質量與藥效上達到與原研藥一致水平。

 

《公告》提出，自發布后第十個工作日起，一致性評價申請由食藥監總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責受理或接收。受理后，食藥監總局藥品審評中心(C D E )對企業申報資料進行立卷審查。

 

綜合審評通過的，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心核發批準證明文件，發布公告，收錄入《中國上市藥品目錄集》，允許其使用“通過一致性評價”標識，享有通過一致性評價的相關政策。“通過一致性評價”標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、說明書的標識。通過及視同通過一致性評價的藥品，自國家食藥監總局核發批準證明文件之日起，可在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識。標識下方以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號。仿制藥，也就是非專利藥，是指在原研藥專利期過后上市，與專利藥在劑量、安全性和效力、質量、作用和適應癥上相同的仿制藥品。目前，中國藥品市場90%都是仿制藥。