皖建立藥品質量安全追溯體系 確保順向可追蹤逆向可溯源

為有效控制藥品流通安全風險，保障公眾用藥安全，日前，省食藥監局印發《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系建設指導意見》（以下簡稱《意見》），在今年年底前，在全省藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系。

 

《意見》明確，全省藥品（中藥材除外）經營企業（包括批發、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店）均應建立藥品質量安全追溯體系。全省藥品經營企業應當按照法律法規關于建立藥品追溯體系的有關規定，在企業質量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關規定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等環節；計算機系統各項功能能夠保證藥品質量控制；企業應當指定專門機構或人員，負責對本企業藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓，監督追溯體系文件的執行；組織對藥品追溯體系落實效果開展內審，對可能存在的風險進行評估，并按照評估結果，有針對性修訂企業質量管理體系文件；各級食藥監管部門將加強對轄區內藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況進行檢查指導。其中，藥品經營各環節追溯信息內容應當真實、準確、完整，且至少保存5年。

 

據悉，今年年底前，在全省藥品經營環節依托企業計算機管理系統建立藥品質量安全追溯體系，企業必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發生質量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。