藥品信息化追溯體系2022年基本全覆蓋

昨天，為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，建立來源可查、去向可追的藥品信息化追溯體系，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。擬于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。《意見》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

 

國家藥監(jiān)局指出，建成藥品信息追溯體系將囊括藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗。

 

藥品零售和使用單位在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進(jìn)行核對；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。同時，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

 

藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

 

在數(shù)據(jù)安全方面，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運營者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。

 

2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省（區(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。

 

《意見》指出，建立藥品信息化追溯體系，應(yīng)遵循以下基本原則：持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。此外，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。