歐盟將執行史上最嚴厲的藥品外包裝防偽印刷新規

據悉，為遏制仿冒藥品(假藥)進入歐盟市場，保障歐盟國家銷售的藥品的質量安全，歐盟將對除3個國家(比利時、希臘和意大利，這三個國家早已實行嚴格的藥品防偽標識法)之外的所有在歐盟上市藥品的公司執行更為嚴厲的藥品外包裝防偽新規定。

 

據最近一期(2016/161)歐盟雜志披露：遲至2019年2月9日，歐盟將對除3個國家(比利時、希臘和意大利，這三個國家早已實行嚴格的藥品防偽標識法)之外的所有在歐盟上市藥品的公司執行更為嚴厲的藥品外包裝防偽新規定。此舉是為了遏制越來越猖獗的仿冒藥品(假藥)進入歐盟市場的勢頭，以此保障歐盟國家銷售的藥品的質量安全。

 

新規定的主要內容如下：宗旨是為杜絕仿冒藥品(假藥)進入歐盟市場;藥品生產商必須在其藥品外包裝上增加一個得到認可的獨特的識別符號以及防作弊設備，所謂識別符號系指由20個字母組成的系列號，其中包含了產品代碼，生產批文，藥品失效時間，生產國家等，必要時還需增加(歐盟國家的)醫療保險補償代碼等相關符號。此外，新規定還特別規定，為讓患者可直觀地了解其使用的藥品是否為正宗產品，生產商還需在藥品外包裝上加印一個條形碼，患者用便攜式掃碼器一掃即可讀出上面的文字資料。如果藥品并無外包裝盒等硬包裝，則藥品生產商應將該條形碼直接打印在藥品包裝上(如藥瓶等)。但以下產品可不執行新規定，其中包括：醫用氣體類產品，醫用擦拭紙或細胞培養液類產品等。某些非處方藥品也需符合上述新規定(如奧美拉唑等等)。

 

為幫助各藥品生產商和出口商詳細了解和掌握上述有關藥品防偽包裝的新規內容，歐盟藥品管理局將擇日組織一批長期在歐盟國家銷售藥品的公司參加由歐盟藥品管理局(EMA)技術專家主講的新規研討會。上述藥品防偽新規已作為附件列入歐盟藥品管理法中。