質量追溯體系來襲！藥廠生產全過程要求使用計算機系統

2016年04月28日，總局官網公布了《總局辦公廳公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見》，這是自《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）發布以來，官網第一次詮釋“質量追溯體系”。

 

電子監管碼暫停沉寂了數月后，質量追溯體系征求意見稿出臺，無疑是自2015年7月22日CFDA發布史上最嚴的數據核查要求“七二二慘案”以來，藥企面臨又一慘案！

 

藥品生產全過程使用計算機系統管理！

 

征求意見稿指出：藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統進行有效管理。

 

藥企目前執行GMP最大的難題是實際生產工藝與注冊申報工藝不致，在這方面蒲公英論壇有很多的討論，這里不一一贅述，這里要說的是，據蒲公英論壇一項調查，80%的網友認為存在有工藝不一致的情況。

 

工藝不一致的范圍很廣，有生產過程步驟或工藝參數不一致；有原料或輔料用量不一致；有輔料種類不一致；等等……。種種的不致，造成藥企GMP與實際二張皮，二套帳，甚至二套記錄。

 

如果總局硬要推行藥品生產從物料采購、生產、檢驗、放行都全過程使用計算機化系統管理，那么藥品生產企業相當于“全裸”“全透明”地呈現在監管部門面前，完整、全過程而不可更改的數據鏈，正是點中了藥企的死穴。

 

藥企面臨的出路有2條：1、工藝不一致的品種不生產。2、變更工藝，使工藝一致。

 

藥品電子監管碼與質量追溯有何不同？

 

藥品電子監管碼，只實現了包裝過程到市場流向的追溯。

 

從征求意見稿提到：企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

 

以及結合藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行實現全過程計算機管理來看，質量追溯實現的目標是，消費者或市場終端發生問題，立即可以對銷售過程、生產過程、檢驗過程、原輔料采購等所有環節進行追溯。

 

說白了，電子監管碼，只是質量追溯體系的一部分。

 

企業可自主選擇第三方，政府不得強制

 

征求意見稿指出：鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

 

這條，可以說，吸取了電子監管碼的教訓。

 

特殊藥品，另有要求

 

征求意見稿指出：麻醉藥品、精神藥品生產經營企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。

 

總局辦公廳公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見

2016年04月28日

 

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，食品藥品監管總局起草了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局科技標準司。

 

電子郵箱：kjbzs@cfda.gov.cn

 

附件：關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）

 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年4月27日

 

附件

 

關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見

（征求意見稿）

 

為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業建立追溯體系，鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則，現就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

 

一、食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

 

二、企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

 

三、食品藥品生產企業須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

 

四、食品藥品經營企業須對其購進和銷售的產品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產品購進來源和銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

 

五、醫療器械使用單位應對其購進的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

 

六、食品生產企業要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。

 

七、消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產企業要求賠償。食品藥品生產經營企業接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。

 

八、根據食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。

 

食品生產經營企業以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設并分類實施。

 

藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統進行有效管理。

 

醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。

 

九、省以下各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關企業認真落實產品追溯主體責任，并對落實情況進行監督。對違法違規行為及時查處、糾正。

 

十、鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

 

十一、支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。

 

十二、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。