疫苗不得與非藥品同車運輸 必須全程可追溯

疫苗采購應保證2-3月以上常規用量 逐步實現最小包裝全程追溯

　　

疫苗不得與非藥品同車混合運輸，疫苗銷售應按照生產日期順序發貨，逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。今天(9月1日)下午，國家食藥總局官網發布《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》，進一步規范第二類疫苗(以下稱疫苗)冷鏈儲存運輸管理，解決疫苗配送過程中的實際問題，保證疫苗供應的可及性。

　　

疫苗不得與非藥品同車運輸

　　

在疫苗運輸環節，《通知》指出，疫苗不得與非藥品同車混合運輸。如與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。

　　

疫苗生產企業、配送企業采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。

　　

疫苗生產企業可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗，也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業配送，疫苗生產企業應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估，嚴控配送企業數量。在同一省、自治區、直轄市，同一家疫苗生產企業選取疫苗配送企業不得超過2家，接受委托配送的企業不得再次委托。

　　

為便于配送，可采取干線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產企業運輸至區域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程。

　　

疫苗銷售按生產日期順序發貨

　　

疫苗生產企業在銷售疫苗時，要按照生產日期的先后順序發貨出庫，對疫苗的有效期要實施預警管理，無法在有效期內配送至接種單位的疫苗不得進入流通環節。疫苗生產、配送企業、倉儲企業及疾病預防控制機構和接種單位要切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。

　　

在接種環節，疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級食品藥品監管部門報告過期疫苗的品種、批號、數量、生產企業，由縣級食品藥品監管部門會同同級衛生計生行政部門按照規定監督銷毀，做好銷毀記錄。

　　

逐步實現疫苗最小包裝全過程可追溯

　　

各疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

　　

在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期、生產企業、配送企業、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。

　　

疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當采取信息化手段，加快推進疫苗追溯體系建設。

　　

疫苗采購數量應保證2-3月以上常規用量

　　

接種單位根據預防接種工作需要，制訂疫苗采購計劃;縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區域內的疫苗采購計劃;省級疾病預防控制機構匯總本地區疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理采購價格。

　　

縣級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結果向疫苗生產企業采購疫苗，采購數量應保障本行政區域內2—3個月以上常規使用量，并及時供應給本地區的接種單位。